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LEADERS FREEⅡ試驗

柏盛國際公布旗艦產品BioFreedom™美國關鍵性試驗—LEADERS FREE II的主要臨床終點數據

2018年9月22日,圣迭戈——柏盛國際集團(以下簡稱“柏盛國際”或“公司”)是中國A股上市公司藍帆醫療股份有限公司(002382.SZ)旗下心腦血管醫療器械業務平臺,是一家致力于新型醫療器械研發、制造和專業推廣的大型跨國醫療公司。今天,在美國加利福尼亞州圣迭戈召開的2018經導管心血管治療(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics,TCT)學術年會的主會場(Main Arena)上,公司公布了其在全球久負盛名的LEADERS FREE II試驗的主要臨床終點結果。簡而言之,這項新試驗的結果證實了其全球旗艦產品BioFreedom™支架較早在歐洲LEADERS FREE試驗中得出的良好結果具有可重復性,可在北美地區高出血風險患者進行更廣泛的臨床實踐。


該試驗結果由LEADERS FREE II試驗負責人、美國杜克大學醫學中心Mitchell W. Krucoff博士在美國心血管研究基金會主辦的第30屆經導管心血管治療(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics,TCT)學術年會的主會場上公布。


LEADERS FREE II試驗是公司旗艦產品BioFreedom™支架的關鍵性試驗,依據美國食品藥品監督管理局(FDA)研究用器械豁免(IDE)程序而開展。這項前瞻性單組研究旨在觀察對高出血風險患者(high bleeding risk,HBR)植入BioFreedom™ Biolimus A9™藥物涂層支架(Drug Coated Stent,DCS)后僅接受一個月超短期雙聯抗血小板治療(DAPT)的效果。


具體而言,LEADERS FREE II試驗的目標是驗證將BioFreedom™ DCS用于僅接受一個月DAPT的高出血風險患者時,其安全性不劣于和優于、其療效優于既往開展的LEADERS FREE試驗的Gazelle™金屬裸支架對照組。其主要安全性終點定義為12個月心臟性死亡和心肌梗死的復合終點,主要療效終點定義為12個月臨床驅動靶病變血運重建率。


該試驗對出血高危因素進行了詳細定義,共包括5類12種:年齡(大于75歲)、合并癥(腎功能不全、肝功能異常、惡性腫瘤)、實驗室危險因素(需輸血治療的貧血、血小板減少)、出血病史(腦卒中/顱內出血、活動性出血、需住院治療的出血)、醫源性因素(口服抗凝藥、NSAIDs、近期外科手術)。該類人群通常被排除在絕大多數各類臨床試驗之外,而LEADERS FREE和LEADERS FREE II試驗專門針對這類患者,針對性和挑戰性極強。本次LEADERS FREE II試驗共有1,203例高出血風險的冠心病患者植入BioFreedom™支架并應用一個月超短期DAPT方案;患者選擇、研究終點定義、中心實驗室和臨床事件判定標準均與LEADERS FREE試驗一致。


一年隨訪結果顯示,植入BioFreedom™的患者主要安全性終點(心臟性死亡和心肌梗死的復合終點)發生率為8.6%,LEADERS FREE試驗金屬裸支架對照組為12.3%(危險比[HR],0.67;95%可信區間[95% CI],0.51~0.88;優效性檢驗P=0.0025);植入BioFreedom™的患者主要療效終點發生率(即臨床驅動靶病變血運重建率)為6.1%,LEADERS FREE試驗金屬裸支架對照組為9.3%(HR,0.63;95% CI,0.45~0.87;P=0.0111)。試驗結果表明,BioFreedom™ DCS支架相比于金屬裸支架,在僅進行一個月DAPT治療的高風險出血患者人群中,具有顯著更優的安全性和更好的療效。

試驗負責人——美國杜克大學的Mitchell W. Krucoff博士指出:“LEADERS FREE II試驗給學術界帶來了信心,歐洲LEARDERS FREE試驗中BioFreedom™ Biolimus A9™用于高出血風險患者得出的良好結果有可重復性,可在北美地區此類患者進行更廣泛的臨床實踐! 


醫師行政委員會主席——美國紐約哥倫比亞大學的Marty Leon博士認為:“LEADERS FREE II試驗數據首次為僅應用一個月DAPT方案美國高出血風險患者植入支架的安全性和療效首次提供了強有力的證據,解決了此類患者實際的未滿足臨床需求”。


目前在美國以外的40多個國家,已經有超過150,000例患者植入BioFreedom™ DCS。柏盛國際CEO和藍帆醫療總裁李炳容先生表示:”LEADERS FREE II試驗得出了積極的數據結果,這是我們努力使BioFreedom™藥物涂層支架進入美國市場過程中的關鍵里程碑。我們期待未來繼續向FDA提交申請并最終在美國獲批上市! 


關于LEADERS FREE II

LEADERS FREE II關鍵性試驗入選了美國、加拿大、丹麥、法國、德國、意大利和英國共66個中心的1,203例患者,隨訪期3年。所有患者均被處方僅一個月的雙聯抗血小板藥物,另外長期服用單一抗血小板藥物。


聯系方式
Hans-Peter Stoll, M.D.

Chief Medical Officer

Biosensors Ltd., Singapore
hp.stoll@biosensors.com


前瞻性聲明

本文中包含前瞻性聲明,通?梢酝ㄟ^前瞻性詞語來識別,諸如“可能”、“將會”、“預期”“計劃”、“估計”、“期望”、“相信”、“推測”或“繼續”或其否定形式或其他類似詞語。所有的前瞻性聲明存在風險和不確定性,包括但不限于客戶接受度和市場份額增長、來自財力更雄厚公司的競爭、競爭者向市場推出新產品、成功的產品研發、對大客戶的依賴;藍帆醫療和柏盛國際發展過程中招募和留住高素質員工的能力,以及全球經濟與政治形勢。實際結果可能有別于前瞻性聲明探討或表明的內容。前瞻性聲明僅適用于本文發布之日,藍帆醫療或柏盛國際不承擔任何責任來更新前瞻性聲明以使其反映新的、變化的或非預期的事件或情況。



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